單抗質(zhì)量研究員
1萬(wàn)以上/月
工作性質(zhì)全職
職位類別醫(yī)藥研發(fā)/生產(chǎn)/注冊(cè)
招聘人數(shù)2人
學(xué)歷要求本科
工作經(jīng)驗(yàn)3-5年
性別要求女
用工形式不限
技能等級(jí)
年齡要求不限
試用期無
工作地點(diǎn)江蘇省/泰州市
職位描述
職位描述
1、對(duì)轉(zhuǎn)移的項(xiàng)目的分析方法進(jìn)行差異分析，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估并獨(dú)立撰寫報(bào)告；
2、負(fù)責(zé)起草質(zhì)量比對(duì)方案并審核最終報(bào)告，評(píng)估目的蛋白質(zhì)量是否符合申報(bào)要求;
3、參與生物蛋白類藥物的分析方法開發(fā)，提供技術(shù)支持，對(duì)方法開發(fā)方案，驗(yàn)證確認(rèn)方案及報(bào)告進(jìn)行審核；
4、協(xié)助生物制品注冊(cè)申報(bào)工作中的相關(guān)文件的起草與審核;
5、完成上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)分派的其他相關(guān)工作，并及時(shí)匯報(bào)工作進(jìn)度及安排。
任職要求:
1、分析化學(xué)、生物學(xué)、細(xì)胞生物學(xué)等相關(guān)專業(yè)，碩士及以上學(xué)歷；
2、有3年以上抗體類項(xiàng)目實(shí)驗(yàn)室分析經(jīng)驗(yàn)；
3、 熟悉治療性生物大分子蛋白的質(zhì)量屬性，熟悉NMPA， FDA, EMA相關(guān)指導(dǎo)原則，了解主冊(cè)相關(guān)法規(guī)，有抗體質(zhì)量表征分析經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
4、負(fù)責(zé)或參與過分析方法驗(yàn)證、轉(zhuǎn)移工作的優(yōu)先；
5、工作積極主動(dòng)、嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致、責(zé)任心強(qiáng)、有良好的溝通能力及團(tuán)隊(duì)協(xié)作意識(shí)；具有一定的抗壓和學(xué)習(xí)能力。
