驗證工程師
面議
工作性質(zhì)全職
職位類別其他職位
招聘人數(shù)2人
學歷要求本科
工作經(jīng)驗3-5年
性別要求女
用工形式不限
技能等級
年齡要求不限
試用期無
工作地點江蘇省/泰州市
職位描述
崗位描述：
1、維護公司調(diào)試、確認與再驗證/再確認的相關規(guī)程。
2、負責審核工藝設備、QC儀器/設備、公用系統(tǒng)調(diào)試相關確認方案與報告。
3、負責滅菌類、溫度類設備、公用系統(tǒng)驗證方案起草、驗證執(zhí)行以及報告起草。
4、記錄并跟蹤調(diào)試、確認與再驗證/再確認實施過程中發(fā)生的異常情況。
5、組織并參與培養(yǎng)基灌裝試驗、工藝驗證與再驗證、清潔驗證方案和報告的起草、審核，保證各項驗證測試的可接受標準符合國家的，GMP及公司內(nèi)控標準的要求。
6、負責驗證用儀器的維護和保管。
7、上級領導安排的其他工作。
任職要求:
1、學歷要求：本科及以上學歷。
2、專業(yè)要求：藥學及相關專業(yè)。
3、工作經(jīng)驗： 2年及以上無菌制劑工藝設備驗證或制藥企業(yè)生產(chǎn)技術員經(jīng)驗，熟悉無菌制劑、生物制品工藝設備的原理及操作， 具備FDA或歐盟 認證工廠工作經(jīng)驗更好。 4、崗位技能要求：
①良好的溝通，學習和適應能力。
② 熟悉中國2010版GMP，F(xiàn)DA cGMP，歐盟GMP，ISPE, PDA等相關法規(guī)和技術指南。
③具備一定的中英文表達及書寫能力，能獨立閱讀英文文獻及指南，能起草中英文對照驗證相關文件。
