QA（質(zhì)量要素）
5千~1萬/月
工作性質(zhì)全職
職位類別生物工程/生物制藥
招聘人數(shù)1人
學(xué)歷要求大專
工作經(jīng)驗1-3年
性別要求女
用工形式合同制
技能等級不限
年齡要求不限
試用期無
工作地點泰州醫(yī)藥高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)/醫(yī)藥城
職位描述
崗位職責(zé)：
1、參與本崗位的質(zhì)量改進工作；
2、參與公司及部門組織的培訓(xùn)實施及考核；
3、負責(zé)本崗位相關(guān)文件的起草、修訂；審核質(zhì)量保證體系相關(guān)文件，并按照文件執(zhí)行相關(guān)操作；
4、負責(zé)公司的變更、偏差、CAPA、OOS、OOT及風(fēng)險管理的工作；
5、負責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量年度回顧分析的計劃起草分發(fā)；負責(zé)相關(guān)年度質(zhì)量回顧信息的匯總、分析；負責(zé)年度回顧報告的起草、分發(fā)；
6、負責(zé)公司自檢計劃和自檢方案的制訂；負責(zé)組織公司自檢的實施、自檢報告的起草、整理自檢報告及監(jiān)督自檢檔案的管理，參與制定預(yù)防與糾正措施，維護體系順暢有效進行；
7、參與接受外部審計的實施。協(xié)助接待各級藥監(jiān)部門對我公司進行的各類檢查，在檢查中承擔(dān)接待工作的安排與協(xié)調(diào)，并在每次外部檢查結(jié)束后，及時與相關(guān)部門及人員進行細致的缺陷分析，與相關(guān)人員共同完成整改措施的安排、追蹤等工作，并將整改情況及時準確的報送藥監(jiān)部門。
8、負責(zé)提出各類備案及注冊，協(xié)助完成各類備案及注冊所需資料的準備工作；協(xié)助完成對外資料與文件的撰寫，協(xié)助與國家各級藥監(jiān)部門進行聯(lián)系、溝通、咨詢、接待等工作，保證對外交流的順暢。
9、協(xié)助監(jiān)管部門對本公司產(chǎn)品進行協(xié)查工作。
10、完成上級領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作；協(xié)助本部門人員完成本部門各項工作。
任職要求：
1、大專及以上學(xué)歷，生物學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)；
2、2年以上生物制藥企業(yè)相關(guān)工作經(jīng)驗；
3、熟悉生物藥行業(yè)法律法規(guī)，熟悉GMP及相關(guān)要求；具有優(yōu)秀的溝通協(xié)調(diào)能力。
