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QA專員
面議
預(yù)約職位
工作性質(zhì)全職
職位類別其他職位
招聘人數(shù)1人
學(xué)歷要求大專
工作經(jīng)驗1-3年
性別要求
用工形式不限
技能等級
年齡要求不限
試用期
工作地點江蘇省/泰州市
職位描述
1、 負(fù)責(zé)起草 QA 部門相關(guān) SOP ,批準(zhǔn)其他質(zhì)量相關(guān) SOP ,維護體系的有效運行; 2、 協(xié)助 QA 經(jīng)理審核、批準(zhǔn)與質(zhì)量管理密切相關(guān)的文件,如驗證報告、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、批記錄等; 3、 協(xié)助 QA 經(jīng)理對發(fā)生的偏差、 OOS/OOT 進行調(diào)查處理,對制定的 CAPA 進行跟蹤,對變更進行控制; 4、 協(xié)助 QA 經(jīng)理對關(guān)鍵物料供應(yīng)商、 CMO 進行現(xiàn)場審計; 5、 負(fù)責(zé)臨床注冊批生產(chǎn)物料、樣品的取樣、送樣及留樣,監(jiān)督批生產(chǎn)過程; 6、 負(fù)責(zé)對實驗室進行現(xiàn)場檢查,確保質(zhì)量相關(guān)活動符合質(zhì)量管理體系的要求; 7、 負(fù)責(zé)對原始記錄進行抽查,確保其規(guī)范性、真實性,滿足研制現(xiàn)場核查的要求; 8、 負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件、原輔料包材的資質(zhì)文件、記錄等文件管理工作; 9、 負(fù)責(zé)聯(lián)系第三方計量及計量器具的狀態(tài)管理; 10、 負(fù)責(zé)督促儀器設(shè)備的確認(rèn),批準(zhǔn)確認(rèn)報告,并對確認(rèn)狀態(tài)進行管理; 11、 負(fù)責(zé)原研藥的入庫、領(lǐng)用發(fā)放管理; 負(fù)責(zé)完成 QA 經(jīng)理交辦的其他工作。
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