職位描述
職位類別：生產(chǎn) | 物流 | 質(zhì)控 | 汽車/質(zhì)控/安防/認(rèn)證工程師/審核員
崗位職責(zé)：
1、參與起草驗證總計劃和年度驗證計劃，依據(jù)驗證主計劃或變更評估表等編寫具體的驗證計劃，組織實施驗證工作；
2、負(fù)責(zé)起草公用系統(tǒng)、工藝、設(shè)備、清潔等驗證方案，并按計劃組織協(xié)調(diào)驗證實施，匯總驗證記錄并出具結(jié)論及報告；
3、負(fù)責(zé)跟蹤驗證全過程，如實記錄驗證過程，報告驗證過程中異常情況并調(diào)查；
4、參與起草、修訂根據(jù)驗證結(jié)論所涉及的文件/規(guī)定；
5、協(xié)助負(fù)責(zé)組織對產(chǎn)品、生產(chǎn)用物料、使用設(shè)備等進(jìn)行質(zhì)量回顧分析，并作出報告結(jié)論；
6、協(xié)助負(fù)責(zé)日常處理變更申請及評估記錄，跟蹤變更實施后糾正預(yù)防措施的落實情況；
7、負(fù)責(zé)常規(guī)生產(chǎn)品種工藝規(guī)程修訂改版管理
8、負(fù)責(zé)組織工藝用水、壓縮空氣等公用系統(tǒng)日常監(jiān)測管理工作，并匯總相關(guān)記錄及報告，對出現(xiàn)的偏差情況進(jìn)行調(diào)查處理，出具結(jié)論；
9.、關(guān)注工程部公用系統(tǒng)相關(guān)SOP文件專業(yè)性、規(guī)范性、法規(guī)符合性等更新的適用性，及時提出更新文件申請，確保操作與文件規(guī)定相一致。
10、參與部分GMP文件的起草、修訂，以及其他上級安排的合理性工作。
人員需求：
1、藥學(xué)類相關(guān)專業(yè)
2、大專以上學(xué)歷
3、2年以上驗證QA工作經(jīng)驗
4、具備注射劑驗證相關(guān)工作經(jīng)驗
