職位描述
職位類別：生產(chǎn) | 物流 | 質(zhì)控 | 汽車/生產(chǎn)管理/研發(fā)/質(zhì)量管理
崗位職責(zé)：
1. 現(xiàn)場實時監(jiān)控與放行：
-對無菌制劑核心生產(chǎn)區(qū)域（如：配液、洗瓶、灌封、滅菌、無菌粉針分裝、凍干、目檢等）進(jìn)行全過程、高頻次的現(xiàn)場監(jiān)督。
-執(zhí)行關(guān)鍵無菌操作的直接監(jiān)控，包括但不限于：環(huán)境監(jiān)測（沉降菌、浮游菌、懸浮粒子、表面微生物）、人員無菌操作規(guī)范（更衣、手勢、干預(yù)）、設(shè)備與表面消毒、滅菌柜驗證等。
-對中間產(chǎn)品、關(guān)鍵工序進(jìn)行即時審核與放行，確保符合既定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
2. 偏差與異常處理：
-第一時間發(fā)現(xiàn)、報告并參與調(diào)查生產(chǎn)過程中的各類偏差、異常事件和潛在風(fēng)險。
-監(jiān)督并核實糾正與預(yù)防措施（CAPA）在生產(chǎn)現(xiàn)場的有效執(zhí)行。
3. 環(huán)境與設(shè)施監(jiān)控：
-監(jiān)督潔凈區(qū)（A/B/C/D級）的環(huán)境控制狀態(tài)，包括溫濕度、壓差、懸浮粒子等動態(tài)數(shù)據(jù)的符合性。
-參與潔凈區(qū)消毒效果、培養(yǎng)基模擬灌裝試驗等無菌保證相關(guān)驗證活動的監(jiān)控與評估。
4. 質(zhì)量體系維護(hù)：
-審核批生產(chǎn)記錄、設(shè)備清潔記錄、環(huán)境監(jiān)控記錄等，確保其及時性、準(zhǔn)確性和符合數(shù)據(jù)完整性要求。
-協(xié)助完成內(nèi)部審計、供應(yīng)商審計以及官方/客戶審計的迎檢工作，并負(fù)責(zé)后續(xù)整改措施的跟蹤。
5. 培訓(xùn)與質(zhì)量文化推廣：
-對生產(chǎn)、設(shè)備等一線操作人員進(jìn)行持續(xù)的GMP、SOP和無菌意識培訓(xùn)，提升全員質(zhì)量素養(yǎng)。
任職資格要求 (硬性要求)
-學(xué)歷專業(yè)： 藥學(xué)、微生物學(xué)、制藥工程、生物技術(shù)等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷。
-工作經(jīng)驗： 必須具有2年以上無菌制劑（小容量注射劑/凍干粉針劑）生產(chǎn)現(xiàn)場QA工作經(jīng)驗。 熟悉無菌生產(chǎn)工藝、設(shè)備及無菌保障體系。
知識與技能：
1、中國GMP無菌藥品附錄等核心法規(guī)。
2、深刻理解無菌保證概念，熟練掌握無菌工藝、環(huán)境監(jiān)控、滅菌驗證等專業(yè)知識。
3、具備出色的發(fā)現(xiàn)、分析和解決復(fù)雜質(zhì)量問題的能力。
4、原則性強(qiáng)，具備優(yōu)秀的溝通能力和壓力應(yīng)對能力，能獨(dú)立做出質(zhì)量判斷。
優(yōu)先考慮：
1、有參與GMP審計經(jīng)驗者優(yōu)先。
2、具有培養(yǎng)基模擬灌裝、滅菌柜驗證等關(guān)鍵驗證項目經(jīng)驗者優(yōu)先。
