職位描述
職位類別：醫(yī)療 | 制藥 | 環(huán)保/制藥/生物工程/生物工程/生物制藥
崗位職責：
1、負責質(zhì)量管理體系的維護和提升，監(jiān)督管理體系的執(zhí)行情況；
2、開展產(chǎn)品質(zhì)量回顧，定期收集和統(tǒng)計產(chǎn)品相關(guān)的質(zhì)量指標信息，組織相關(guān)人員根據(jù)信息和數(shù)據(jù)的收集、統(tǒng)計，進行趨勢分析；
3、參與偏差的調(diào)查分析，評估確定CAPA措施；參與變更的風險評估和控制措施評估、跟蹤；
4、組織并參加質(zhì)量分析會，對會議事項執(zhí)行情況進行總結(jié)匯報，對質(zhì)量信息進行匯總通報；
5、監(jiān)控藥品生產(chǎn)過程的質(zhì)量關(guān)鍵點，保證產(chǎn)品生產(chǎn)全過程符合注冊工藝要求，物料、中間產(chǎn)品、成品符合批準的質(zhì)量標準；
6、負責成品放行前批生產(chǎn)記錄、批監(jiān)控記錄、批檢驗記錄等相關(guān)內(nèi)容的審核。對審核不符合項，拒絕放行，必要時組織進行調(diào)查；
7、監(jiān)督物料、中間產(chǎn)品、成品儲存和流轉(zhuǎn)、運輸過程符合規(guī)定和藥品批銷售臺賬；
8、參與各項確認和驗證工作，審核確認和驗證方案、報告；
9、組織物料供應(yīng)商質(zhì)量保證體系的審計，并定期進行供應(yīng)商審核和評估；
10、配合相關(guān)部門做好退回和產(chǎn)品召回的驗收和處理意見；
11、完成質(zhì)量負責人交給的其他工作。
任職要求：
1、統(tǒng)招本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)；
2、了解中國藥典，熟練掌握GMP及GMP指南，精通生產(chǎn)現(xiàn)場、偏差、變更、供應(yīng)商審計及相關(guān)法規(guī)要求；
3、5年以上藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工作，2年以上無菌制劑質(zhì)量管理經(jīng)驗，有MAH經(jīng)驗者優(yōu)先；
4、管理能力：出色的組織協(xié)調(diào)與團隊領(lǐng)導(dǎo)能力；問題解決能力強，能有效溝通；
5、適應(yīng)性與工作態(tài)度：適應(yīng)加班，注重細節(jié)，質(zhì)量意識強；積極主動，能在壓力下保持高效。
其他：
1、身體健康，無傳染性疾病或開放性創(chuàng)傷，以符合原料藥生產(chǎn)的衛(wèi)生要求。
2、責任心強，能夠吃苦耐勞。
3、嚴格遵守公司管理制度，服從工作安排，確保在職期間工作技能達到公司及部門的要求標準，考核達標。
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7、 舒適的辦公環(huán)境，穩(wěn)健的經(jīng)營理念，較好的行業(yè)發(fā)展前景。
工作時間：8:30-5:30 （夏令時），8:30-5:00 （冬令時），單雙休，不符合基礎(chǔ)條件者請勿投遞，謝謝！
