職位描述
職位類別：醫(yī)療 | 制藥 | 環(huán)保/制藥/生物工程/生物工程/生物制藥
1. 負責(zé)質(zhì)量管理體系的維護和提升，監(jiān)督管理體系的執(zhí)行情況；
2. 開展產(chǎn)品質(zhì)量回顧，定期收集和統(tǒng)計產(chǎn)品相關(guān)的質(zhì)量指標(biāo)信息，組織相關(guān)人員根據(jù)信息和數(shù)據(jù)的收集、統(tǒng)計，進行趨勢分析；
3. 參與偏差的調(diào)查分析，評估確定CAPA措施；參與變更的風(fēng)險評估和控制措施評估、跟蹤。
4. 組織并參加質(zhì)量分析會，對會議事項執(zhí)行情況進行總結(jié)匯報，對質(zhì)量信息進行匯總通報；
5. 監(jiān)控藥品生產(chǎn)過程的質(zhì)量關(guān)鍵點，保證產(chǎn)品生產(chǎn)全過程符合注冊工藝要求，物料、中間產(chǎn)品、成品符合批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；
6. 負責(zé)成品放行前批生產(chǎn)記錄、批監(jiān)控記錄、批檢驗記錄等相關(guān)內(nèi)容的審核。對審核不符合項，拒絕放行，必要時組織進行調(diào)查；
7.監(jiān)督物料、中間產(chǎn)品、成品儲存和流轉(zhuǎn)、運輸過程符合規(guī)定和藥品批銷售臺賬；
8. 參與各項確認和驗證工作，審核確認和驗證方案、報告；
9.組織物料供應(yīng)商質(zhì)量保證體系的審計，并定期進行供應(yīng)商審核和評估；
10.配合相關(guān)部門做好退回和產(chǎn)品召回的驗收和處理意見；
11.完成質(zhì)量負責(zé)人交給的臨時工作。
任職要求：
1. 統(tǒng)招本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)；
2. 了解中國藥典，熟練掌握GMP及GMP指南，精通生產(chǎn)現(xiàn)場、偏差、變更、供應(yīng)商審計及相關(guān)法規(guī)要求；
3. 5年以上藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工作，2年以上無菌制劑質(zhì)量管理經(jīng)驗，有MAH經(jīng)驗者優(yōu)先；
4. 管理能力：出色的組織協(xié)調(diào)與團隊領(lǐng)導(dǎo)能力；問題解決能力強，能有效溝通；
5. 適應(yīng)性與工作態(tài)度：適應(yīng)加班，注重細節(jié)，質(zhì)量意識強；積極主動，能在壓力下保持高效。
加入我們，您將獲得:
1、完善的崗前、崗中培訓(xùn)，助力您快速融入團隊；
2、高效務(wù)實、友善和諧的團隊氛圍；
3、明確的晉升通道及薪資標(biāo)準(zhǔn)，較完善的薪酬福利體系：包括但不限于五險一金、績效獎金、節(jié)日福利、年終獎、餐食補貼、租房補貼、育兒補貼、年度旅游、定期體檢、補充醫(yī)療險等；
4、 舒適的辦公環(huán)境，較好的行業(yè)發(fā)展前景。
工作時間：8:30-5:30 （夏令時），8:30-5:00 （冬令時），單雙休，不符合基礎(chǔ)條件者請勿投遞，謝謝！
