職位描述
職位類別：醫(yī)療 | 制藥 | 環(huán)保/制藥/生物工程/醫(yī)藥研發(fā)/生產/注冊
崗位職責
1.負責轉產項目的驗證，依據研發(fā)輸出的質量標準，對研發(fā)輸出的小試試劑進行檢驗，并出具驗證報告；
2.轉產文件的編制、審核、下發(fā)：對研發(fā)輸出的信息（試劑配制，標簽說明書模板、組盒方案、項目流程、質量標準、WRS/質控血清盤、研制報告等）進行審核，對缺少的文件進行編制，并下發(fā)給相關部門；
3.試劑配制信息：研發(fā)輸出生產工藝規(guī)程、配制技術表格或生產物料預算表等能完整反應配制所用原料、配制過程、注意事項信息的文件均可,實際輸出文件按不同轉產需求輸出；
4.標簽說明書模板：包括試劑的所有包裝信息，根據輸出平臺、客戶需求，進行模板輸出，并與生產做好溝通，確保生產能獨立完成；
5.組盒方案：用來確定試劑的裝量、放置位置，流程等信息，生產可根據組盒信息對試劑進行分裝；
6.項目流程：各平臺的項目流程需輸出對應的文件，并歸檔給QA，由QA通知QC、儀器組及市場部；
7.質量標準：作為QC檢驗依據，若個別項目不體現(xiàn)在體系中，可直接輸出內控指標代替質量標準文件；
8.WRS/質控血清盤：按不同項目需求輸出給QC，必要時需輸出國家/國際標準品、外部質控等；
9.研制報告：包含原料篩選、反應體系研究、穩(wěn)定性研究等研發(fā)過程的完整資料，需歸檔上傳；
10.轉產工作推進：跟進各個研發(fā)小組的轉產進度，協(xié)調生產、質檢、采購、倉儲等各部門進行中試的生產及檢驗，全程跟進中試驗證，溝通研發(fā)一起解決轉產過程中的問題，積極推進轉產進度。
任職要求
1、醫(yī)學、醫(yī)學檢驗、免疫學等相關專業(yè)本科以上學歷。
2、有體外診斷試劑研發(fā)工藝工作經驗。
3、豐富的實驗技能，能夠獨立設計實驗。
4、邏輯思維清晰，踏實肯干。
