職位描述
職位類別：醫(yī)療 | 制藥 | 環(huán)保/制藥/生物工程/醫(yī)藥研發(fā)/生產(chǎn)/注冊(cè)
崗位職責(zé)
1.負(fù)責(zé)轉(zhuǎn)產(chǎn)項(xiàng)目的驗(yàn)證，依據(jù)研發(fā)輸出的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)研發(fā)輸出的小試試劑進(jìn)行檢驗(yàn)，并出具驗(yàn)證報(bào)告；
2.轉(zhuǎn)產(chǎn)文件的編制、審核、下發(fā)：對(duì)研發(fā)輸出的信息（試劑配制，標(biāo)簽說(shuō)明書模板、組盒方案、項(xiàng)目流程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、WRS/質(zhì)控血清盤、研制報(bào)告等）進(jìn)行審核，對(duì)缺少的文件進(jìn)行編制，并下發(fā)給相關(guān)部門；
3.試劑配制信息：研發(fā)輸出生產(chǎn)工藝規(guī)程、配制技術(shù)表格或生產(chǎn)物料預(yù)算表等能完整反應(yīng)配制所用原料、配制過(guò)程、注意事項(xiàng)信息的文件均可,實(shí)際輸出文件按不同轉(zhuǎn)產(chǎn)需求輸出；
4.標(biāo)簽說(shuō)明書模板：包括試劑的所有包裝信息，根據(jù)輸出平臺(tái)、客戶需求，進(jìn)行模板輸出，并與生產(chǎn)做好溝通，確保生產(chǎn)能獨(dú)立完成；
5.組盒方案：用來(lái)確定試劑的裝量、放置位置，流程等信息，生產(chǎn)可根據(jù)組盒信息對(duì)試劑進(jìn)行分裝；
6.項(xiàng)目流程：各平臺(tái)的項(xiàng)目流程需輸出對(duì)應(yīng)的文件，并歸檔給QA，由QA通知QC、儀器組及市場(chǎng)部；
7.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：作為QC檢驗(yàn)依據(jù)，若個(gè)別項(xiàng)目不體現(xiàn)在體系中，可直接輸出內(nèi)控指標(biāo)代替質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)文件；
8.WRS/質(zhì)控血清盤：按不同項(xiàng)目需求輸出給QC，必要時(shí)需輸出國(guó)家/國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品、外部質(zhì)控等；
9.研制報(bào)告：包含原料篩選、反應(yīng)體系研究、穩(wěn)定性研究等研發(fā)過(guò)程的完整資料，需歸檔上傳；
10.轉(zhuǎn)產(chǎn)工作推進(jìn)：跟進(jìn)各個(gè)研發(fā)小組的轉(zhuǎn)產(chǎn)進(jìn)度，協(xié)調(diào)生產(chǎn)、質(zhì)檢、采購(gòu)、倉(cāng)儲(chǔ)等各部門進(jìn)行中試的生產(chǎn)及檢驗(yàn)，全程跟進(jìn)中試驗(yàn)證，溝通研發(fā)一起解決轉(zhuǎn)產(chǎn)過(guò)程中的問題，積極推進(jìn)轉(zhuǎn)產(chǎn)進(jìn)度。
任職要求
1、醫(yī)學(xué)、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、免疫學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷。
2、有體外診斷試劑研發(fā)工藝工作經(jīng)驗(yàn)。
3、豐富的實(shí)驗(yàn)技能，能夠獨(dú)立設(shè)計(jì)實(shí)驗(yàn)。
4、邏輯思維清晰，踏實(shí)肯干。
