職位描述
職位類別：醫(yī)療 | 制藥 | 環(huán)保/制藥/生物工程/生物工程/生物制藥
崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)驗(yàn)證設(shè)備的使用、清潔、日常維護(hù)、故障維修與預(yù)防性維護(hù)、改造與報(bào)廢保養(yǎng)等。
2、嚴(yán)格按照SOP要求進(jìn)行設(shè)備驗(yàn)證相關(guān)各項(xiàng)工作。
3、負(fù)責(zé)對(duì)設(shè)備驗(yàn)證文件進(jìn)行審核，參與并指導(dǎo)設(shè)備驗(yàn)證工作的實(shí)施，并負(fù)責(zé)設(shè)備驗(yàn)證過程中的取樣。
4、參與各部門設(shè)備驗(yàn)證風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，審核評(píng)估報(bào)告。
5、協(xié)助工程設(shè)備部進(jìn)行設(shè)備的FAT/SAT；參與并監(jiān)督設(shè)備DQ/IQ/OQ/PQ的實(shí)施。
6、參與設(shè)備驗(yàn)證變更分析、分級(jí)機(jī)變更計(jì)劃制定；參與監(jiān)督設(shè)備驗(yàn)證變更實(shí)施，完成變更實(shí)施效果確認(rèn)。
任職資格：
1、大學(xué)?？苹蛞陨希?2、生物學(xué)、藥學(xué)、工程類相關(guān)專業(yè)；
3、具有藥品生產(chǎn)質(zhì)量工作經(jīng)驗(yàn)者可適當(dāng)放寬專業(yè)要求；
4、有無菌藥品或生物制品生產(chǎn)企業(yè)工作經(jīng)歷優(yōu)先；
5、熟悉醫(yī)藥相關(guān)的法律、法規(guī)、知道原則、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等。
