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職 責： 1）貫徹執(zhí)行有關醫(yī)療器械的法律、法規(guī)、規(guī)章和標準等。 2） 組織建立和實施與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應的質量管理體系，并保持其科學、合理與有效運行，向企業(yè)負責人報告質量管理體系的運行情況和改進需求。 3） 制定并組織實施企業(yè)質量管理體系的審核計劃，協(xié)助企業(yè)負責人按計劃組織管理評審，編制審核報告并向企業(yè)管理層報告評審結果。 4） 組織企業(yè)內部醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理培訓工作，提高員工的質量管理能力，強化企業(yè)的誠信守法意識。 5） 在生產(chǎn)企業(yè)接受各級藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查時，與檢查組保持溝通，提供相關信息、資料，并配合檢查工作；針對檢查發(fā)現(xiàn)的問題,組織企業(yè)相關部門按照要求及時整改。 6） 當企業(yè)的生產(chǎn)條件不再符合醫(yī)療器械質量管理體系要求，可能會影響醫(yī)療器械安全、有效的，應當立即向企業(yè)負責人報告，協(xié)助企業(yè)負責人及時開展停止生產(chǎn)活動，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。 7） 當企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械發(fā)生重大質量問題時，應當立即向企業(yè)負責人報告，協(xié)助企業(yè)負責人迅速采取風險控制措施，并在24小時內向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。 8） 組織上市后產(chǎn)品質量的信息收集工作，及時向企業(yè)負責人報告有關產(chǎn)品投訴情況、不良事件監(jiān)測情況、產(chǎn)品存在的安全隱患，以及接受各級藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查等外部審核中發(fā)現(xiàn)的質量管理體系缺陷及整改情況等。 9） 定期組織企業(yè)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》要求對質量管理體系運行情況進行全面自查，并于每年年底前向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告。 10）其他工作。