職位描述
職位類別：醫(yī)療 | 制藥 | 環(huán)保/制藥/生物工程/醫(yī)療器械研發(fā)/維修
負責從方案設計、供應商開發(fā)、設備選型到現(xiàn)場安裝、調(diào)試、驗收的全流程項目管理。
主導新自動化設備（線）的試產(chǎn)工作，解決導入過程中出現(xiàn)的各類技術問題，確保項目按時交付。
管理設備供應商，監(jiān)控加工與調(diào)試進度，評審技術方案，保證進度。
2.模具工藝與技術支持：
具備扎實的注塑模具知識，能進行模具評估、注塑設備調(diào)機及注塑缺陷分析，為自動化方案提供工藝輸入。
負責新開夾治具的設計、驗收及現(xiàn)有工裝夾具的優(yōu)化，以支持自動化生產(chǎn)和效率提升。
協(xié)助生產(chǎn)部門進行工序優(yōu)化、產(chǎn)能提升和生產(chǎn)線工藝改造。
3.驗證體系執(zhí)行：
獨立編寫并執(zhí)行與自動化設備和生產(chǎn)工藝相關的各類驗證方案及報告（如IQ/OQ/PQ)。
確保自動化設備的導入、運行及維護全過程符合醫(yī)療器械法規(guī)（如GMP、ISO 13485）要求。
處理生產(chǎn)過程中的異常，進行數(shù)據(jù)收集與分析，完成驗證報告、識別設備開發(fā)過程中專利。
· 合規(guī)與文檔管理：
編寫和收集自動化項目全周期的技術文檔，包括設備開發(fā)、實驗、驗證等。
制定和完善工藝流程圖、控制計劃、作業(yè)指導書等關鍵工藝文件。
