職位描述
職位類別：醫(yī)療 | 制藥 | 環(huán)保/制藥/生物工程/醫(yī)藥研發(fā)/生產(chǎn)/注冊(cè)
職責(zé)描述：
1、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)資料的撰寫、匯編、申報(bào)，以及相關(guān)證照的延續(xù)變更工作；
2、負(fù)責(zé)產(chǎn)品申報(bào)資料的收集、整理和存檔，產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)材料的報(bào)送、督辦工作；
3、負(fù)責(zé)與檢測(cè)機(jī)構(gòu)、審評(píng)中心保持良好協(xié)調(diào)和溝通，保證業(yè)務(wù)的順利運(yùn)作；
4、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的收集、更新、存檔；
5、公司交辦的其他工作。
任職要求：
1、生物學(xué)、藥學(xué)、高分子材料等相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷；
2、3年以上醫(yī)療器械、藥品相關(guān)產(chǎn)品注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn)，獨(dú)立完成過(guò)二類及以上醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)的優(yōu)先；
3、熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)法律法規(guī)、注冊(cè)申報(bào)流程及相關(guān)的技術(shù)指導(dǎo)原則；
4、熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范、熟悉ISO13485等相關(guān)知識(shí)；
5、具備相關(guān)工作的協(xié)調(diào)、組織能力，接受領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作
