職位描述
職位類別：醫(yī)療 | 制藥 | 環(huán)保/制藥/生物工程/醫(yī)藥研發(fā)/生產(chǎn)/注冊(cè)
1 負(fù)責(zé)組織藥物警戒體系的建立和維護(hù)，確保藥物警戒體系符合相關(guān)法律法規(guī)和本規(guī)范的要求。
2 負(fù)責(zé)藥品風(fēng)險(xiǎn)管理體系的管理，確保風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)被有效執(zhí)行，以維持藥品風(fēng)險(xiǎn)效益平衡。
3 審核藥物警戒主文件、風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，定期安全性更新報(bào)告等關(guān)鍵的藥物警戒文件，并確保上述文件的提交符合相關(guān)法律法規(guī)的要求。
4 負(fù)責(zé)安全性信息溝通的管理，確保藥品安全性信息得到及時(shí)有效地溝通，并作為上市許可申請(qǐng)人和上市許可持有人與監(jiān)管部門的聯(lián)系人，落實(shí)監(jiān)管部門的相關(guān)要求。
5 負(fù)責(zé)其他藥物警戒相關(guān)工作的管理。
