職位描述
職位類別：醫(yī)療 | 制藥 | 環(huán)保/制藥/生物工程/生物工程/生物制藥
崗位職責：
1、對生產車間、倉儲、公用系統等區(qū)域的物料、人員、環(huán)境、設備、記錄等進行質量監(jiān)控，匯總問題或風險點并上報；
2、對車間生產前后的清場狀態(tài)進行確認，監(jiān)督車間清場狀態(tài)和生產狀態(tài)的切換，確保產品批次生產符合GMP要求；
3、負責工藝驗證和清潔驗證過程中的取樣工作；
4、負責批生產記錄的審核，確保批生產記錄的填寫符合工藝要求和GMP要求；
5、參與生產、倉儲、公用系統等區(qū)域的偏差、CAPA的調查，參與變更風險評估；
6、參與自檢和外部審計迎檢工作；
7、參與物料取樣工作，以及取樣間的清潔消毒；
8、完成上級領導交辦的臨時任務。
任職要求：
1、大專及以上學歷，藥學或生物學專業(yè)；
2、至少2年商業(yè)化產品經驗，其中至少1年現場監(jiān)控經驗；
3、熟悉GMP等法規(guī)或指南，了解無菌藥品生產工藝；
4、熟悉生物藥原液生產工藝者優(yōu)先。
