職位描述
職位類別：醫(yī)療 | 制藥 | 環(huán)保/制藥/生物工程/醫(yī)藥研發(fā)/生產(chǎn)/注冊
崗位職責：
1、申報資料管理：主導編制注冊資料（技術(shù)文檔、臨床評價報告、風險分析等），確保符合法規(guī)要求。
2、檢驗與臨床對接：協(xié)調(diào)注冊檢驗樣品送檢，跟進檢驗機構(gòu)反饋；協(xié)助臨床部門完成臨床試驗備案及數(shù)據(jù)整理。
3、審評溝通：對接藥監(jiān)部門及審評中心，解答技術(shù)審評問題，處理發(fā)補意見并按時提交補充資料。
4、法規(guī)跟蹤：實時監(jiān)控國內(nèi)外IVD法規(guī)動態(tài)，評估對產(chǎn)品注冊的影響，提出應對方案。
5、內(nèi)部協(xié)同：與研發(fā)團隊合作，確保產(chǎn)品設(shè)計輸入符合注冊要求；協(xié)助生產(chǎn)部完善產(chǎn)品技術(shù)要求。
崗位要求：
1、經(jīng)驗要求：2年以上體外診斷試劑（IVD）注冊申報經(jīng)驗，有成功取得二類/三類IVD注冊證案例優(yōu)先。
2、教育背景：本科及以上學歷，生物技術(shù)、醫(yī)學檢驗、藥學、化學或相關(guān)專業(yè)。
3、法規(guī)知識：熟悉中國《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《體外診斷試劑注冊管理辦法》及歐盟IVDR、美國FDA 510(k)/PMA等國內(nèi)外法規(guī)。
4、專業(yè)能力：掌握注冊資料編寫（技術(shù)要求、綜述資料、臨床評價等），熟悉注冊檢驗、臨床備案及申報流程。
5、工具技能：熟練使用AI及Office軟件。
6、職業(yè)素養(yǎng)：邏輯清晰，責任心強，能承受高強度工作壓力，
