職位描述
職位類別：醫(yī)療 | 制藥 | 環(huán)保/制藥/生物工程/醫(yī)藥研發(fā)/生產(chǎn)/注冊(cè)
崗位職責(zé)：
1、申報(bào)資料管理：主導(dǎo)編制注冊(cè)資料（技術(shù)文檔、臨床評(píng)價(jià)報(bào)告、風(fēng)險(xiǎn)分析等），確保符合法規(guī)要求。
2、檢驗(yàn)與臨床對(duì)接：協(xié)調(diào)注冊(cè)檢驗(yàn)樣品送檢，跟進(jìn)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)反饋；協(xié)助臨床部門完成臨床試驗(yàn)備案及數(shù)據(jù)整理。
3、審評(píng)溝通：對(duì)接藥監(jiān)部門及審評(píng)中心，解答技術(shù)審評(píng)問題，處理發(fā)補(bǔ)意見并按時(shí)提交補(bǔ)充資料。
4、法規(guī)跟蹤：實(shí)時(shí)監(jiān)控國內(nèi)外IVD法規(guī)動(dòng)態(tài)，評(píng)估對(duì)產(chǎn)品注冊(cè)的影響，提出應(yīng)對(duì)方案。
5、內(nèi)部協(xié)同：與研發(fā)團(tuán)隊(duì)合作，確保產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入符合注冊(cè)要求；協(xié)助生產(chǎn)部完善產(chǎn)品技術(shù)要求。
崗位要求：
1、經(jīng)驗(yàn)要求：2年以上體外診斷試劑（IVD）注冊(cè)申報(bào)經(jīng)驗(yàn)，有成功取得二類/三類IVD注冊(cè)證案例優(yōu)先。
2、教育背景：本科及以上學(xué)歷，生物技術(shù)、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、藥學(xué)、化學(xué)或相關(guān)專業(yè)。
3、法規(guī)知識(shí)：熟悉中國《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》及歐盟IVDR、美國FDA 510(k)/PMA等國內(nèi)外法規(guī)。
4、專業(yè)能力：掌握注冊(cè)資料編寫（技術(shù)要求、綜述資料、臨床評(píng)價(jià)等），熟悉注冊(cè)檢驗(yàn)、臨床備案及申報(bào)流程。
5、工具技能：熟練使用AI及Office軟件。
6、職業(yè)素養(yǎng)：邏輯清晰，責(zé)任心強(qiáng)，能承受高強(qiáng)度工作壓力，
