職位描述
職位類別：醫(yī)療 | 制藥 | 環(huán)保/制藥/生物工程/醫(yī)療器械研發(fā)/維修
崗位職責(zé)：
一、體系管理部分：
1、每年按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》每年年底前向藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告；
2、每年組織完成質(zhì)量管理體系管理評審工作；
3、負責(zé)公司體系文件系統(tǒng)的編制與變更工作；
4、組織建立生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系文件，并每年組織完成質(zhì)量管理體系內(nèi)審工作；
5、配合上級安全管理部門的飛檢、核查工作；針對檢查發(fā)現(xiàn)的問題，組織企業(yè)相關(guān)部門按照要求及時整改。
二、研發(fā)注冊部分：
1、負責(zé)公司產(chǎn)品的變更、新產(chǎn)品研發(fā)與注冊；
2、負責(zé)產(chǎn)品延續(xù)注冊的及時性；
3、負責(zé)公司生產(chǎn)許可證的變更工作；
三、安全環(huán)保部分：
1、按照規(guī)定組織企業(yè)內(nèi)部醫(yī)療器械質(zhì)量管理、安全培訓(xùn)工作；
2、負責(zé)生產(chǎn)安全管理制度、相關(guān)文件的建立，并安規(guī)定進行完成上報與保持；
3、負責(zé)環(huán)保管理制度、相關(guān)文件的建立，并安規(guī)定進行完成上報與保持；
4、負責(zé)職業(yè)衛(wèi)生制度、相關(guān)文件的建立，并安規(guī)定進行完成上報與保持；
5、廠房、設(shè)備儀器、設(shè)備驗證、公司安全日常等管理工作；
6、負責(zé)生產(chǎn)設(shè)備的維護計劃及維護確保設(shè)備的良好狀態(tài)；
7、負責(zé)空調(diào)系統(tǒng)、純水系統(tǒng)的日常滅菌；
8、負責(zé)廠房設(shè)施的日常檢查與維修；
四、其他部分：
1、完成領(lǐng)導(dǎo)交代的其他工作事宜。
任職要求：
1、醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)，5年以上相關(guān)工作經(jīng)驗；
2、熟悉ISO9001、ISO13485等質(zhì)量體系及醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則，QSR Part. 820 & MDD93/42/EEC等。
3、具有質(zhì)量管理體系的建立、推行、認證和維護的經(jīng)驗；熟悉醫(yī)療器械制造行業(yè)的生產(chǎn)工藝流程及技術(shù)質(zhì)量要求；編寫管理程序，推行體系運行；
4.、具備內(nèi)審員證書；
5、有較強溝通與協(xié)調(diào)能力；具有較強的數(shù)據(jù)分析能力和邏輯思維能力；會熟練操作辦公軟件，具有一定年限的企業(yè)管理和經(jīng)濟工作經(jīng)歷。
