職位描述
職位類別：醫(yī)療 | 制藥 | 環(huán)保/制藥/生物工程/生物工程/生物制藥
1. 中控樣品抽查與檢測
(1)按《藥品生產質量管理規(guī)范》（GMP）及公司標準，定時定點抽取生產過程中的藥用輔料樣品，覆蓋原料投用、中間產品、半成品等關鍵環(huán)節(jié)，確保抽樣代表性。
(2)使用檢測設備，完成樣品理化指標、標示量的檢測，實時記錄數(shù)據，確保檢測結果準確可追溯。
2. 生產過程巡檢管控
(1)對生產車間各工序進行現(xiàn)場巡檢，檢查生產環(huán)境（溫濕度、潔凈度）、設備運行狀態(tài)、操作人員規(guī)范執(zhí)行情況。
(2)重點監(jiān)控關鍵工藝參數(shù)，核對實際參數(shù)與工藝規(guī)程一致性，預防因參數(shù)偏差導致的產品質量風險。
3. 質量問題處理與反饋
(1) 發(fā)現(xiàn)樣品檢測不合格或巡檢異常時，第一時間向質量部與生產部反饋，留存異常樣品與現(xiàn)場記錄，協(xié)助追溯問題原因。
4.協(xié)助質量體系維護
(1)參與公司 GMP 體系維護工作，配合內部質量審計與外部監(jiān)管檢查，提供中控檢測與巡檢相關的記錄、數(shù)據及說明，確保符合醫(yī)藥行業(yè)監(jiān)管要求。
(2)協(xié)助開展質量培訓，向生產一線員工宣導中控檢測標準與巡檢要求，提升全員質量意識，推動生產過程合規(guī)化
