職位描述
職位類別：醫(yī)療 | 制藥 | 環(huán)保/制藥/生物工程/生物工程/生物制藥
1. 中控樣品抽查與檢測
(1)按《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）及公司標(biāo)準(zhǔn)，定時(shí)定點(diǎn)抽取生產(chǎn)過程中的藥用輔料樣品，覆蓋原料投用、中間產(chǎn)品、半成品等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，確保抽樣代表性。
(2)使用檢測設(shè)備，完成樣品理化指標(biāo)、標(biāo)示量的檢測，實(shí)時(shí)記錄數(shù)據(jù)，確保檢測結(jié)果準(zhǔn)確可追溯。
2. 生產(chǎn)過程巡檢管控
(1)對(duì)生產(chǎn)車間各工序進(jìn)行現(xiàn)場巡檢，檢查生產(chǎn)環(huán)境（溫濕度、潔凈度）、設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)、操作人員規(guī)范執(zhí)行情況。
(2)重點(diǎn)監(jiān)控關(guān)鍵工藝參數(shù)，核對(duì)實(shí)際參數(shù)與工藝規(guī)程一致性，預(yù)防因參數(shù)偏差導(dǎo)致的產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。
3. 質(zhì)量問題處理與反饋
(1) 發(fā)現(xiàn)樣品檢測不合格或巡檢異常時(shí)，第一時(shí)間向質(zhì)量部與生產(chǎn)部反饋，留存異常樣品與現(xiàn)場記錄，協(xié)助追溯問題原因。
4.協(xié)助質(zhì)量體系維護(hù)
(1)參與公司 GMP 體系維護(hù)工作，配合內(nèi)部質(zhì)量審計(jì)與外部監(jiān)管檢查，提供中控檢測與巡檢相關(guān)的記錄、數(shù)據(jù)及說明，確保符合醫(yī)藥行業(yè)監(jiān)管要求。
(2)協(xié)助開展質(zhì)量培訓(xùn)，向生產(chǎn)一線員工宣導(dǎo)中控檢測標(biāo)準(zhǔn)與巡檢要求，提升全員質(zhì)量意識(shí)，推動(dòng)生產(chǎn)過程合規(guī)化
