職位描述
職位類(lèi)別：醫(yī)療 | 制藥 | 環(huán)保/制藥/生物工程/生物工程/生物制藥
崗位職責(zé)：
1、協(xié)助設(shè)備驗(yàn)證主管完成設(shè)備驗(yàn)證、公用系統(tǒng)驗(yàn)證、CSV驗(yàn)證等工作；
2、會(huì)同相關(guān)部門(mén)進(jìn)行公用工程、廠(chǎng)房、設(shè)施、設(shè)備、CSV 的驗(yàn)證與確認(rèn)工作；
3、協(xié)助并指導(dǎo)其他部門(mén)完成公用工程、廠(chǎng)房、設(shè)施、設(shè)備驗(yàn)證、CSV等驗(yàn)證方案和報(bào)告的編寫(xiě)；
4、負(fù)責(zé)對(duì)公用工程、廠(chǎng)房、設(shè)施、設(shè)備驗(yàn)證、CSV等驗(yàn)證文件進(jìn)行審核，參與并指導(dǎo)驗(yàn)證工作的實(shí)施；
5、參加偏差的調(diào)查、處理、糾正預(yù)防措施的制定；
6、負(fù)責(zé)制定工藝用書(shū)、工藝用氣/汽檢測(cè)計(jì)劃，保證生產(chǎn)條件符合要求；
7、在接受外部審計(jì)時(shí)，負(fù)責(zé)驗(yàn)證方面的審計(jì)準(zhǔn)備；
8、完成領(lǐng)導(dǎo)和上級(jí)交辦的其他工作任務(wù)。
任職資格：
1、大專(zhuān)及以上；
2、生物或藥學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)（具有藥品生產(chǎn)質(zhì)量工作經(jīng)驗(yàn)者可適當(dāng)放寬專(zhuān)業(yè)要求）；
3、2年以上藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)；
4、有無(wú)菌藥品或政務(wù)制品生產(chǎn)企業(yè)工作經(jīng)歷優(yōu)先；
5、參與過(guò)GMP認(rèn)證檢查等相應(yīng)藥監(jiān)監(jiān)督檢查者優(yōu)先。
