職位描述
職位類別：醫(yī)療 | 制藥 | 環(huán)保/制藥/生物工程/生物工程/生物制藥
崗位職責：
1、協(xié)助設(shè)備驗證主管完成設(shè)備驗證、公用系統(tǒng)驗證、CSV驗證等工作；
2、會同相關(guān)部門進行公用工程、廠房、設(shè)施、設(shè)備、CSV 的驗證與確認工作；
3、協(xié)助并指導其他部門完成公用工程、廠房、設(shè)施、設(shè)備驗證、CSV等驗證方案和報告的編寫；
4、負責對公用工程、廠房、設(shè)施、設(shè)備驗證、CSV等驗證文件進行審核，參與并指導驗證工作的實施；
5、參加偏差的調(diào)查、處理、糾正預防措施的制定；
6、負責制定工藝用書、工藝用氣/汽檢測計劃，保證生產(chǎn)條件符合要求；
7、在接受外部審計時，負責驗證方面的審計準備；
8、完成領(lǐng)導和上級交辦的其他工作任務。
任職資格：
1、大專及以上；
2、生物或藥學相關(guān)專業(yè)（具有藥品生產(chǎn)質(zhì)量工作經(jīng)驗者可適當放寬專業(yè)要求）；
3、2年以上藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理實踐經(jīng)驗；
4、有無菌藥品或政務制品生產(chǎn)企業(yè)工作經(jīng)歷優(yōu)先；
5、參與過GMP認證檢查等相應藥監(jiān)監(jiān)督檢查者優(yōu)先。
