職位描述
職位類別：醫(yī)療 | 制藥 | 環(huán)保/制藥/生物工程/生物工程/生物制藥
一、崗位職責(zé)
1、負(fù)責(zé)組織原輔料、中間產(chǎn)品、成品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程等文件的編寫、修訂、審核。
2、負(fù)責(zé)組織生產(chǎn)工藝規(guī)程和崗位操作規(guī)程等文件的編寫、修訂、審核。
3、負(fù)責(zé)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)關(guān)鍵質(zhì)量監(jiān)控點(diǎn)，生產(chǎn)過(guò)程，驗(yàn)證過(guò)程等取樣和環(huán)境日常監(jiān)測(cè)等工作。
4、負(fù)責(zé)審核批生產(chǎn)記錄和批檢驗(yàn)記錄，及時(shí)準(zhǔn)確出具物料、成品放行單。
5、負(fù)責(zé)制定年度計(jì)量檢定計(jì)劃，產(chǎn)品質(zhì)量年度回顧報(bào)告的編寫等工作
6、負(fù)責(zé)對(duì)公司質(zhì)量部門例會(huì)提出的產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題，制定出改進(jìn)建議和措施。
7、負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案起草，驗(yàn)證組織實(shí)施以及驗(yàn)證報(bào)告整理等工作；并保存驗(yàn)證相關(guān)記錄的歸檔。
8、負(fù)責(zé)每六個(gè)月組織對(duì)公司進(jìn)行一次GMP檢查，檢查后三個(gè)工作日內(nèi)書面向質(zhì)量負(fù)責(zé)人報(bào)告，同時(shí)組織相關(guān)部門負(fù)責(zé)人召開(kāi)會(huì)議討論整改措施。
9、負(fù)責(zé)組織員工GMP培訓(xùn)，建立健全公司培訓(xùn)檔案。
10、負(fù)責(zé)建立健全產(chǎn)品穩(wěn)定性測(cè)試方案，對(duì)測(cè)試數(shù)據(jù)收集匯總分析，并形成穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告。
11、負(fù)責(zé)處理產(chǎn)品質(zhì)量投訴和顧客反饋意見(jiàn)，會(huì)同有關(guān)部門就質(zhì)量問(wèn)題召開(kāi)專題會(huì)議研究改進(jìn)，并將反饋意見(jiàn)及處理結(jié)果書面報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人。
12、負(fù)責(zé)各類質(zhì)量信息（偏差、變更、CAPA、質(zhì)量分析會(huì)意見(jiàn)、QA過(guò)程控制信息、與QA相關(guān)的各專題會(huì)議執(zhí)行意見(jiàn)、質(zhì)量部各類外來(lái)送審文件）的接收、分類、編號(hào)、流轉(zhuǎn)、下發(fā)、存檔，并建立電子文檔。
二、任職條件
1、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷；
2、具備兩年以上從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)；
3、接受過(guò)與所有產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)。
4、工作認(rèn)真負(fù)責(zé)，肯學(xué)習(xí)、能吃苦，具有較好的協(xié)調(diào)溝通能力。
