職位描述
崗位職責(zé) :
起草、修訂有關(guān)驗證的管理文件；保證驗證文件符合法規(guī)要求并切實可行；
參與組織、協(xié)調(diào)各項驗證工作，制定符合 GMP 要求的年度驗證主計劃。
負(fù)責(zé)起草清潔方案和報告，組織清潔驗證的實施；
參與審核驗證、確認(rèn)方案和報告，使其符合相關(guān)驗證文件及法規(guī)要求；
對驗證、確認(rèn)實施過程中出現(xiàn)的偏差，變更等進行調(diào)查處理，參與風(fēng)險評估；
收集整理最新的驗證知識及相關(guān)法規(guī)，并負(fù)責(zé)驗證管理知識的內(nèi)部培訓(xùn)。
參與環(huán)境監(jiān)測及驗證、物料、介質(zhì)等相關(guān)取樣工作；
負(fù)責(zé)依據(jù)有關(guān)法律和 GMP 要求，編制儀器儀表、量具、衡器等的校驗計劃，并按校驗計劃嚴(yán)格執(zhí)行。
負(fù)責(zé)完成上級交辦的其他事項。
崗位要求 :
1.3 年以上制藥企業(yè) QA 工作經(jīng)驗，具有驗證管理相關(guān)工作經(jīng)驗；
2. CET-4 及 以上，英語聽、說、讀、寫水平良好，能順暢閱讀及撰寫英文文件和報告等
3. 行業(yè)知識： GMP 、 cGMP 、 EUGMP
專業(yè)知識： （ 1 ）藥品 GMP 驗證和確認(rèn)基礎(chǔ)知識；（ 2 ）質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)知識；
