職位描述
職位類別：醫(yī)療 | 制藥 | 環(huán)保/制藥/生物工程/生物工程/生物制藥
崗位職責(zé)：
1. 主要負(fù)責(zé)車間GMP執(zhí)行情況的檢查，負(fù)責(zé)產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量監(jiān)控工作，確保所有操作按照已制定批準(zhǔn)的程序進(jìn)行，確保所有生產(chǎn)活動(dòng)符合GMP要求。
2. 根據(jù)相關(guān)要求完成中間產(chǎn)品、原液、半成品、成品等的取樣工作。
3. 對(duì)發(fā)生的可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的異常情況應(yīng)立即上報(bào)部門領(lǐng)導(dǎo)，并協(xié)助車間負(fù)責(zé)人進(jìn)行調(diào)查。
4. 參與車間偏差、不合格的調(diào)查，參與變更執(zhí)行情況的檢查，監(jiān)督車間內(nèi)產(chǎn)品/物料的銷毀，督促與跟蹤各部門糾正與預(yù)防措施（CAPA）的實(shí)施過(guò)程與完成情況。
5. 根據(jù)操作規(guī)程執(zhí)行環(huán)境監(jiān)控、壓縮空氣監(jiān)控、制藥用水及純蒸汽的取樣。
6. 負(fù)責(zé)車間批生產(chǎn)記錄的審核。
7. 參與相關(guān)驗(yàn)證工作及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工作。
8. 根據(jù)安排進(jìn)行相關(guān)文件的起草、修訂。
職位要求：
1. 生物類、藥學(xué)類等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷。
2. 一年以上藥品或生物制品企業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)，有現(xiàn)場(chǎng)QA工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先考慮。
3. 熟悉制藥行業(yè)GMP質(zhì)量管理的有關(guān)要求。
4. 具有生物制品相關(guān)專業(yè)知識(shí)及經(jīng)驗(yàn)；能分析及解決工作中出現(xiàn)的問(wèn)題。
5. 具備較強(qiáng)的溝通、協(xié)調(diào)能力。
