職位描述
職位類別：醫(yī)療 | 制藥 | 環(huán)保/制藥/生物工程/醫(yī)藥研發(fā)/生產(chǎn)/注冊(cè)
崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)組織完成固體制劑車間的建設(shè)整改工作；
2、組織起草/修訂、審核、批準(zhǔn)部門相關(guān)制度、SOP等文件并監(jiān)督實(shí)施；
3、負(fù)責(zé)生產(chǎn)過程的管理、監(jiān)督和相關(guān)部門之間的協(xié)調(diào)工作；
4、審核和批準(zhǔn)生產(chǎn)計(jì)劃、組織實(shí)施生產(chǎn)；
5、確保產(chǎn)品技術(shù)轉(zhuǎn)移相關(guān)工作按計(jì)劃執(zhí)行，并協(xié)調(diào)相關(guān)部門工作；
6、按GMP要求完成產(chǎn)品核查、GMP符合性檢查相關(guān)工作；
7、按GMP要求、注冊(cè)批準(zhǔn)的工藝組織制劑生產(chǎn)，確證產(chǎn)品質(zhì)量符合質(zhì)量要求；
8、負(fù)責(zé)督導(dǎo)生產(chǎn)現(xiàn)場管理和過程質(zhì)量控制，組織做好安裝生產(chǎn)、人員管理、設(shè)備管理、工藝和技術(shù)管理、物料管理、成本控制等工作；
9、負(fù)責(zé)制劑生產(chǎn)、包裝指令的審批，確保經(jīng)過指定人員審核后及時(shí)送交質(zhì)量管理部門；
10、參與偏差、質(zhì)量事故等的調(diào)查處理，及制劑生產(chǎn)部相關(guān)變更、風(fēng)險(xiǎn)的審核或評(píng)估；
11、統(tǒng)籌管理固體制劑生產(chǎn)部門的設(shè)備安裝工作、監(jiān)督各崗位的安全操作、落實(shí)安全防護(hù)措施；
12、審核制劑生產(chǎn)部新員工和轉(zhuǎn)崗員工的培訓(xùn)方案并監(jiān)督實(shí)施，確保上崗前完成資質(zhì)培訓(xùn)；
13、負(fù)責(zé)制劑生產(chǎn)部門內(nèi)人員管理、團(tuán)隊(duì)建設(shè)和關(guān)鍵崗位人員的接替計(jì)劃，確保部門工作的持續(xù)性；
14、完成上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)臨時(shí)交辦的其他工作任務(wù)。
